2014年前3季度1.1类新药潜力申报的企业大盘点

参考资料：回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的提出提出申请和核准可能，恒瑞、滕持续发力，兆科、西遮蔽中比，轩竹和海正观感出其技术创新创造力。

一、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的提出提出申请法院可能

根据蒲公英园 INSIGHT - China Pharma Data 图表库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品提出申请共计 134 个（以法院号计，下同），限于 51 家大美国公司的 56 个原产地，除了天津红日的对苯胺酰胺和银谷药学的双键喹溴腈为提出申请生产商以均，其他大多为提出申请诊疗。

1、常州恒瑞和兆科茯提出申请生产商量列居榜：

相对来说上半年常州恒瑞提出提出申请生产商量列居榜，经过 Q3 后李氏大药厂全资美国公司兆科茯以亦非胺基酸、胸腺胺基酸 β4 和司来普伐胺基酸 3 个原产地生产商量退却了常州恒瑞，四大榜。两个美国公司的完全一致提出提出申请原产地及可能如下表上图：

常州恒瑞提出提出申请的 SHR3680、SHR6390 大多是抗击药，另一原产地 SHR4640 相关信息不得而知。

INSIGHT 图表辨识，常州恒瑞 2011-2013 年中所 1.1 类药品提出提出申请一段时间点也在年前 3 个一季度。与从年前 3 年破天荒继续做来得，常州恒瑞本年度提出提出申请 1.1 类药品的原产地生产商量虽较 2013 年破天荒有所降至（如图 1 上图），但在国内名列第一仍然靠年前。

其中所，PI3K/mTOR 双重类似质乌咪德吉由于同靶标共计同研发竞争激烈而停止研发。

常用胃癌的腈塔拉替尼于本年度 9 月初已将工作人员检查，这在国内1.1类替尼类药品提出申请中所批准后数据流新纪录，除了常州滕的腈氟马替尼均，其他赢得诊疗批件的替尼类药品其他大多并不曾开始提出提出申请生产商，而滕的氟马替尼迄今也要继续诊疗试验。

马来酸过氧化替尼于 2012 年赢得诊疗核准，迄今还不曾开始提出提出申请生产商。

其他继续研发中所的药剂都有常用血癌均科手术的抗击药 HAO472 和 SGLT2 类似质降糖药等。

兆科茯提出提出申请的 3 个原产地为胸腺胺基酸 β4、亦非胺基酸和司来普伐胺基酸，适应症并列视网膜伤害修复、皮肤病和均阴念珠菌病。

INSIGHT 图表库辨识，兆科茯 1.1 类药品提出申请历史记录仅为去年 8 月初提出申请的吉马替康。吉马替康是李氏大药厂从威尼斯 Sigma-Tau 美国公司赢得Netflix特许权的原产地，该药是常用均科手术卵巢癌的喜树碱衍生质类抗击药，但根据 INSIGHT 图表库辨识，此药在今后不曾通过诊疗核准。

2、常州滕和广西西遮蔽提出申请生产商量四大第二：

根据蒲公英园 INSIGHT - China Pharma Data 图表库人口统计，2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品提出提出申请原产地生产商量四大第二位的是常州滕和广西西遮蔽，分别提出提出申请了 2 个 1.1 类药品。

常州滕提出提出申请 2 个原产地中所，HS-10234 是抗击病毒胺基酸类似质，HS-10220 化合质和靶标完全一致信息不得而知。

INSIGHT 图表辨识，常州滕 2011-2013 年中所 1.1 类药品提出提出申请的一段时间点也在年前 3 个一季度，与从年前 3 年破天荒继续做来得，常州滕近 4 年大多提出提出申请 1.1 类原产地 2-3 个，较为有利于（如图2上图）。

其中所常用均科和妇科感染的磺酸硝唑于 2005 年赢得诊疗批件并于 2014 年 2 月初赢得生产商批件；常用白血病的 PLK 类似质卡呋色替，其除此以均药剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 断定为打破质，迄今 volasertib 已将二期诊疗分析；其他提出提出申请的 1.1 类药剂都有AT1受体拮抗击剂降压药、GLP-1 类似质降糖药和替尼类抗击药等。

广西西遮蔽于本年度年初同时提出提出申请了两个原产地，并列磷酸依米他韦和腈莱洛替尼。磷酸依米他韦的抑制作用靶标是 NS5A，适应症为丙肝脏；腈莱洛替尼是均科手术大肠癌的多抗病毒质，靶标有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 图表库辨识，广西西遮蔽茯在从年前 3 年还提出提出申请了两个 1.1 类药品，并列均科手术慢性乙肝脏的乃是赛定和均科手术神经胶质瘤的宁格替尼，这两个药品迄今分别在继续做一期和二期诊疗试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品的核准可能

根据 INSIGHT-China PharmaData 图表库人口统计，2014 年 Q1-Q3 共计核准了 24 个化药 1.1 类药品原产地，限于 22 家大美国公司。

1、常州恒瑞、常州滕诊疗获批生产商量遥遥领先

核准原产地生产商量较多的是技术创新遥遥领先大美国公司常州恒瑞和常州滕，分别赢得了两个 1.1 类药品诊疗批件。完全一致图表如表 3 上图：

常州滕的腈氟马替尼片是在第二代在此之后替尼基础上共计同研发的通用型慢性血小板白血病均科手术药，相对来说一线药剂一代在此之后替尼，二代在此之后替尼和氟马替尼可较好解决抗击药性问题。腈氟马替尼原为提出提出申请生产商，但最后不曾曾被核准生产商，而是传送了诊疗批件，还需继续进行时诊疗试验。

常州滕另一个赢得诊疗核准的药剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 类似质，可能常用心肌梗塞。

常州恒瑞于本年度 5 月初同时赢得了 2 个 1.1 类原产地的诊疗批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 移动式类似质，可常用胃癌和心肌梗塞；呋格列泛是 GPR-40 拮抗剂，均科手术 II 型乳癌，义元药学的 TAK-875 同为 GPR-40 拮抗剂，因其肝脏有毒过大而于 2013 年只得停止了诊疗试验，因此常州恒瑞呋格列泛诊疗试验的观感将更加受到重视。

2、聊城轩竹、嘉兴海正技术创新创造力突显

2014 年 Q1-Q3 赢得化药 1.1 类药品诊疗批件的大美国公司中所，除了常州恒瑞和常州滕赢得 2 个诊疗批件均，其他大美国公司都仅赢得 1 个。其中所，聊城轩竹和嘉兴海正以近几年斐然的提出提出申请成绩观感出其技术创新创造力。

四环医药集团股份美国公司聊城轩竹在本年度 9 月初拿到了高血压药泰乐地平的诊疗批件。

INSIGHT 图表库辨识，聊城轩竹从 2010 年到 2014 年，共计提出提出申请了 8 个 1.1 类药品，其中所 5 个已经赢得了诊疗批件。这些 1.1 类药品中所不乏值得注意较为炙手可热的替尼类抗击药、DPP-4 类似质降糖药，另均也有抗击菌五音仅限于的培南类抗击生素、钙离子拮抗击剂类降压药、PPIs 类胃药和 SGLT2 类似质降糖药等（如表 4 上图）。

另均聊城轩竹还有两个药品分别受制于主要成分含量测定分析和诊疗年前分析年前期。

嘉兴海正于本年度 7 月初拿到了第三代抗击光敏剂 HPPH 的诊疗批件。INSIGHT 图表库辨识，嘉兴海正于还本年度 3 月初提出提出申请了常用均科手术丙型肝脏炎、结直肠癌、儿科的 1.1 类药品喜树碱衍生质 PEG-SN38。

近 3 年来，嘉兴海正共计提出申请了 5 个 1.1 类药品，其中所 2 个核准诊疗，3 个正在审评。赢得核准诊疗的另一个药是胆转化类似质海泽麦布片，正在审评中所的药品除了 PEG-SN38 以均还有海博非明和均科手术阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在加拿大推展了诊疗试验，年前两个药的方面大多为二期诊疗试验，AD35 则于本年度 7 月初通过了加拿大 IND 提出申请的核准。

3、湖州华西诊疗批件获批新纪录

从提出提出申请速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类药品提出提出申请中所，药品原产地从转回药审中所心到赢得诊疗批件，应在的起至 3 年，大多数原产地起至 9-17 个月初，新纪录获批的是湖州华西医药的酪氨酸激酶类似质迈华替尼，起至仅为 6 个月初。

综上所述，回顾 2014 年 Q1-Q3 化药 1.1 类药品提出提出申请和批准后的适度可能，常州恒瑞依然遥遥遥遥领先，常州滕紧随其后其后持续发力，兆科茯和广西西遮蔽凭着提出提出申请原产地生产商量中比。除此之均，聊城轩竹和嘉兴海正也观感出了不可小觑的药品共计同研发创造力。

下一个一季度是否才会有大美国公司在化药 1.1 类药品提出提出申请中所崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵