2014此前3季度1.1类新药潜力申报企业大盘点

导读：彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药器物的备案和批复原因，恒瑞、因斯持续发力，兆科、东向云彩后来居上，轩竹和海正展现出出其科技发展潜力。

一、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药器物的备案受理原因

根据丁香园中都 INSIGHT - China Pharma Data 索引总和，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药器物申领一共 134 个（以受理号计，下同），涉及 51 家的企业的 56 个原产地，除了青岛红日的对观音山衍生物和银谷制毒药的官能团喹硫腈为申领生产商都有，其他原则上为申领临床研究成果。

1、常州恒瑞和兆科毒药业申领生产商量列居排行榜：

相比上半年常州恒瑞备案生产商量列居排行榜，经过 Q3 后李氏大毒药厂全资子公司兆科毒药业以生发肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个原产地生产商量追上了常州恒瑞，分别为排行榜。两个公司的完全一致备案原产地及原因如下注记标明：

常州恒瑞备案的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗毒药，另一原产地 SHR4640 相关信息待考。

INSIGHT 原始数据揭示，常州恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类毒药器物备案时间点也在前 3 个本季。与过去 3 年值得一提的是认真比起，常州恒瑞上周备案 1.1 类毒药器物的原产地生产商量虽较 2013 年值得一提的是相当程度上升（如图 1 标明），但在国内位列仍然靠前。

其中都，PI3K/mTOR 双重胺乌咪德吉由于同内源性研发竞争对手愈演愈烈而暂停开发。

用以肺癌的腈奥泽尔涅替尼于上周 9 同年收尾现场检查和，这在国内1.1类替尼类毒药器物申领中都批准进程最快，除了常州因斯的腈氟马替尼外，其他得到临床研究成果批件的替尼类毒药器物其他原则上尚并未开始备案生产商，而因斯的氟马替尼目前也要之前临床研究成果试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年得到临床研究成果批复，目前还并未开始备案生产商。

其他之前开发中都的毒药器物包含用以血癌病患的抗毒药 HAO472 和 SGLT2 胺降糖毒药等。

兆科毒药业备案的 3 个原产地为胸腺肽 β4、生发肽和司来普伐肽，适应症大致相同角膜损伤修补、皮肤炎和外阴念珠菌病。

INSIGHT 索引揭示，兆科毒药业 1.1 类毒药器物申领值得注意只能为上周 8 同年申领的吉马替康。吉马替康是李氏大毒药厂从那不勒斯 Sigma-Tau 公司得到破天荒特许权的原产地，该毒药是用以病患卵巢癌的喜树碱衍生器物类抗毒药，但根据 INSIGHT 索引揭示，此毒药在现状并未通过临床研究成果批复。

2、常州因斯和广西向东向云彩申领生产商量分别为第二：

根据丁香园中都 INSIGHT - China Pharma Data 索引总和，2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药器物备案原产地生产商量分别为第二位的是常州因斯和广西向东向云彩，分别备案了 2 个 1.1 类毒药器物。

常州因斯备案 2 个原产地中都，HS-10234 是抗病毒核苷类似器物，HS-10220 化合器物和内源性完全一致信息待考。

INSIGHT 原始数据揭示，常州因斯 2011-2013 年中都 1.1 类毒药器物备案的时间点也在前 3 个本季，与过去 3 年值得一提的是认真比起，常州因斯近 4 少雨备案 1.1 类原产地 2-3 个，十分稳定（如图2标明）。

其中都用以外科和妇科感染的吗啉硝唑于 2005 年得到临床研究成果批件并于 2014 年 2 同年得到生产商批件；用以脑癌的 PLK 胺卡呋色替，其值得注意毒药器物为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为打破器物，目前 volasertib 收尾二期临床研究成果研究成果；其他备案的 1.1 类毒药器物包含AT1受体抑制降压毒药、GLP-1 类似器物降糖毒药和替尼类抗毒药等。

广西向东向云彩于上周年初同时备案了两个原产地，大致相同磷酸依米他贾和腈莱洛替尼。磷酸依米他贾的作用内源性是 NS5A，适应症为丙脾；腈莱洛替尼是病患胰腺癌的多凋亡器物，内源性有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 索引揭示，广西向东向云彩毒药业在过去 3 年还备案了两个 1.1 类毒药器物，大致相同病患慢性乙脾的莫非赛定和病患神经胶质瘤的宁格替尼，这两个毒药品目前分别在认真一期和二期临床研究成果试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药器物的批复原因

根据 INSIGHT-China PharmaData 索引总和，2014 年 Q1-Q3 一共批复了 24 个化毒药 1.1 类毒药器物原产地，涉及 22 家的企业。

1、常州恒瑞、常州因斯临床研究成果获批生产商量连赢

批复原产地生产商量较多的是科技连赢的企业常州恒瑞和常州因斯，分别得到了两个 1.1 类毒药器物临床研究成果批件。完全一致原始数据如注记 3 标明：

常州因斯的腈氟马替尼片是在第二代抗病毒替尼基础上研发的新一代慢性红细胞脑癌病患毒药，相比预备队毒药器物一代抗病毒替尼，二代抗病毒替尼和氟马替尼可极佳解决耐毒药性问题。腈氟马替尼原为备案生产商，但最后从并未被批复生产商，而是转发了临床研究成果批件，还需之前进行临床研究成果试验。

常州因斯另一个得到临床研究成果批复的毒药器物 HS-10182 是 EGFR/HER2 胺，可能用以脾癌。

常州恒瑞于上周 5 同年同时得到了 2 个 1.1 类原产地的临床研究成果批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路胺，可用以肺癌和脾癌；呋格列泛是 GPR-40 抑制作用，病患 II 型糖尿病，武田制毒药的 TAK-875 同为 GPR-40 抑制作用，因其脾毒性过大而于 2013 年被迫暂停了临床研究成果试验，因此常州恒瑞呋格列泛临床研究成果试验的展现出将更加受到关切。

2、山东向轩竹、慈溪海正科技发展潜力特别

2014 年 Q1-Q3 得到化毒药 1.1 类毒药器物临床研究成果批件的的企业中都，除了常州恒瑞和常州因斯得到 2 个临床研究成果批件外，其他的企业都只能得到 1 个。其中都，山东向轩竹和慈溪海正以近几年斐然的备案名次展现出出其科技发展潜力。

四环医毒药集团全资子公司山东向轩竹在上周 9 同年拿到了高血压毒药泰乐地平的临床研究成果批件。

INSIGHT 索引揭示，山东向轩竹从 2010 年到 2014 年，一共备案了 8 个 1.1 类毒药器物，其中都 5 个已经得到了临床研究成果批件。这些 1.1 类毒药器物中都不乏最近十分热门的替尼类抗毒药、DPP-4 胺降糖毒药，另外也有抗菌谱较广的培南抗病毒、血红素抑制类降压毒药、PPIs 类胃毒药和 SGLT2 胺降糖毒药等（如注记 4 标明）。

另外山东向轩竹还有两个毒药器物分别处于主要成分含量比测定研究成果和临床研究成果前研究成果之前。

慈溪海正于上周 7 同年拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的临床研究成果批件。INSIGHT 索引揭示，慈溪海正于还上周 3 同年备案了用以病患乳腺癌、拢脾癌、医学的 1.1 类毒药器物喜树碱衍生器物 PEG-SN38。

近 3 年来，慈溪海正一共申领了 5 个 1.1 类毒药器物，其中都 2 个批复临床研究成果，3 个即将审评。得到批复临床研究成果的另一个毒药是胆吸取胺海泽麦布片，即将审评中都的毒药器物除了 PEG-SN38 都有还有海博非明和病患阿尔茨海默症的 AD-35 片。不只能如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在新泽西州积极开展了临床研究成果试验，前两个毒药的进展原则上为二期临床研究成果试验，AD35 则于上周 7 同年通过了新泽西州 IND 申领的批复。

3、湖州华东向临床研究成果批件获批最快

从备案速度快上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类毒药器物备案中都，毒药器物原产地从进入毒药审中都心到得到临床研究成果批件，极快的历时 3 年，大多数原产地历时 9-17 个同年，最快获批的是湖州华东向医毒药的酪氨酸激酶胺迈华替尼，历时只能为 6 个同年。

综上所述，彻底改变 2014 年 Q1-Q3 化毒药 1.1 类毒药器物备案和批准的主体原因，常州恒瑞依然遥遥连赢，常州因斯紧随后来持续发力，兆科毒药业和广西向东向云彩凭着备案原产地生产商量后来居上。除此之外，山东向轩竹和慈溪海正也展现出出了不可小觑的毒药器物研发发展潜力。

下一个本季是否会有的企业在化毒药 1.1 类毒药器物备案中都崭露头角，让我们拭目以待。

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撰稿人： 黄小喵