2014年前3上半年1.1类新药潜力申报企业大盘点

概述：鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品的审批和核准上述情况，恒瑞、贝格持续性甩开，兆科、北端云彩紧随，轩竹和海正展示出出其技术创新吸引力。

一、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品的审批审理上述情况

根据蒲公英园圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库系统统计，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品申请共有 134 个（以审理号计，MLT-），牵涉 51 家大改型企业的 56 个可食用，除了塘沽红日的对六甲乙烯和银谷医止痛的苯环苯硫硫为申请制造以则有，其他原则上为申请病理。

1、常州恒瑞和兆科止痛业申请比例列居荣登：

相比上半年常州恒瑞审批比例列居荣登，经过 Q3 后李氏大止痛厂全资全资兆科止痛业以生发肽、胸腺肽 β4 和司来普伐肽 3 个可食用比例追上了常州恒瑞，次于荣登。两个新公司的具体审批可食用及上述情况如下详见附注：

常州恒瑞审批的 SHR3680、SHR6390 原则上是抗止痛，另一可食用 SHR4640 相关信息不详。

INSIGHT 数据资料标示出，常州恒瑞 2011-2013 年中都 1.1 类止痛品审批时间点也在以前 3 个一季度。与过去 3 年上半年认真比较，常州恒瑞当年审批 1.1 类止痛品的可食用比例虽较 2013 年上半年略有回落（如图 1 附注），但在欧洲各国排名仍然靠以前。

其中都，PI3K/mTOR 双重肽乌咪德吉由于同机理生产竞争激烈而停止开发新。

运用于胃癌的甲六甲酸阿帕替尼于当年 9 年初已完成录影检查，这在欧洲各国1.1类替尼类止痛品申请中都审批进程创纪录，除了常州贝格的甲六甲酸汞马替尼则有，其他授予病理批件的替尼类止痛品其他原则上未开始审批制造，而贝格的汞马替尼目以前也要在此之后病理。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予病理核准，目以前还未开始审批制造。

其他在此之后开发新中都的抗生素值得注意运用于血癌治疗法的抗止痛 HAO472 和 SGLT2 肽降糖止痛等。

兆科止痛业审批的 3 个可食用为胸腺肽 β4、生发肽和司来普伐肽，结核病并列角膜损伤修复、皮肤病和则有阴念珠菌伤寒。

INSIGHT 数据资料库系统标示出，兆科止痛业 1.1 类止痛品申请早先仅为上周 8 年初申请的吉马替康。吉马替康是李氏大止痛厂从意大利 Sigma-Tau 新公司授予独家签订协议的可食用，该止痛是运用于治疗法卵巢癌的喜树碱酯类抗止痛，但根据 INSIGHT 数据资料库系统标示出，此止痛在我国未通过病理核准。

2、常州贝格和广北端北端云彩申请比例次于第二：

根据蒲公英园圃 INSIGHT - China Pharma Data 数据资料库系统统计，2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品审批可食用比例次于第二位的是常州贝格和广北端北端云彩，分别审批了 2 个 1.1 类止痛品。

常州贝格审批 2 个可食用中都，HS-10234 是抗伤寒毒核苷类似常为，HS-10220 锂和机理具体信息不详。

INSIGHT 数据资料标示出，常州贝格 2011-2013 年中都 1.1 类止痛品审批的时间点也在以前 3 个一季度，与过去 3 年上半年认真比较，常州贝格近 4 年原则上审批 1.1 类可食用 2-3 个，比较稳定（如图2附注）。

其中都运用于则有科和妇科传染的吗啉硝唑于 2005 年授予病理批件并于 2014 年 2 年初授予制造批件；运用于白血伤寒的 PLK 肽卡呋色替，其同类抗生素为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 断定为突破常为，目以前 volasertib 已完成二期病理实验；其他审批的 1.1 类抗生素值得注意AT1蛋白抑制降压止痛、GLP-1 类似常为降糖止痛和替尼类抗止痛等。

广北端北端云彩于当年年初同时审批了两个可食用，并列氨基依米他韦和甲六甲酸莱洛替尼。氨基依米他韦的作用机理是 NS5A，结核病为丙肝；甲六甲酸莱洛替尼是治疗法胰腺癌的多靶向常为，机理有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 数据资料库系统标示出，广北端北端云彩止痛业在过去 3 年还审批了两个 1.1 类止痛品，并列治疗法慢性乙肝的莫非赛定和治疗法神经胶质瘤的宁格替尼，这两个止痛品目以前分别在认真一期和二期病理。

二、2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品的核准上述情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 数据资料库系统统计，2014 年 Q1-Q3 共有核准了 24 个化止痛 1.1 类止痛品可食用，牵涉 22 家大改型企业。

1、常州恒瑞、常州贝格病理获批比例领先

核准可食用比例较多的是技术创新领先大改型企业常州恒瑞和常州贝格，分别授予了两个 1.1 类止痛品病理批件。具体数据资料如详见 3 附注：

常州贝格的甲六甲酸汞马替尼片是在第二代除此以外替尼基础上生产的新一代慢性白血球白血伤寒治疗法止痛，相比一线抗生素一代除此以外替尼，二代除此以外替尼和汞马替尼可较好解决耐止痛性问题。甲六甲酸汞马替尼原为审批制造，但再一未能被核准制造，而是发送了病理批件，还需在此之后进行病理。

常州贝格另一个授予病理核准的抗生素 HS-10182 是 EGFR/HER2 肽，可能运用于肺癌。

常州恒瑞于当年 5 年初同时授予了 2 个 1.1 类可食用的病理批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 通路肽，可运用于胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 选择性，治疗法 II 改型糖尿伤寒，德川家康医止痛的 TAK-875 同为 GPR-40 选择性，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了病理，因此常州恒瑞呋格列泛病理的展示出将极为受到注意。

2、山西轩竹、杭州海正技术创新吸引力引人注意

2014 年 Q1-Q3 授予化止痛 1.1 类止痛品病理批件的大改型企业中都，除了常州恒瑞和常州贝格授予 2 个病理批件则有，其他大改型企业都仅授予 1 个。其中都，山西轩竹和杭州海正以近几年斐然的审批总成绩展示出出其技术创新吸引力。

四环医止痛集团控股全资山西轩竹在当年 9 年初拿到了心血管止痛泰乐地平的病理批件。

INSIGHT 数据资料库系统标示出，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，共有审批了 8 个 1.1 类止痛品，其中都 5 个已经授予了病理批件。这些 1.1 类止痛品中都更是近期比较炙手可热的替尼类抗止痛、DPP-4 肽降糖止痛，另则有也有抗菌谱较广的培南类抗生素、钙离子抑制类降压止痛、PPIs 类胃止痛和 SGLT2 肽降糖止痛等（如详见 4 附注）。

另则有山西轩竹还有两个止痛品分别西北面主要所含含量推算出学术研究和病理以前学术研究之以前。

杭州海正于当年 7 年初拿到了第三代抗光敏剂 HPPH 的病理批件。INSIGHT 数据资料库系统标示出，杭州海正于还当年 3 年初审批了运用于治疗法乳腺癌、结直肠癌、精神科的 1.1 类止痛品喜树碱酯 PEG-SN38。

近 3 年来，杭州海正共有申请了 5 个 1.1 类止痛品，其中都 2 个核准病理，3 个正要审评。授予核准病理的另一个止痛是朝天渗入肽海泽麦布片，正要审评中都的止痛品除了 PEG-SN38 以则有还有海博非明和治疗法阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在美国开展了病理，以前两个止痛的进展原则上为二期病理，AD35 则于当年 7 年初通过了美国 IND 申请的核准。

3、杭州华北端病理批件获批创纪录

从审批平原则上速度上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类止痛品审批中都，止痛品可食用从进入止痛审中都心到授予病理批件，最慢的长达 3 年，大多数可食用长达 9-17 个年初，创纪录获批的是杭州华北端医止痛的酪氨酸激酶肽迈华替尼，长达仅为 6 个年初。

综上所述，鲜为人知 2014 年 Q1-Q3 化止痛 1.1 类止痛品审批和审批的连续性上述情况，常州恒瑞一直遥遥领先，常州贝格紧跟再次持续性甩开，兆科止痛业和广北端北端云彩凭着审批可食用比例紧随。除此之则有，山西轩竹和杭州海正也展示出出了不可小觑的止痛品生产吸引力。

下一个一季度是否会有大改型企业在化止痛 1.1 类止痛品审批中都崭露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵